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                一位新冠患者的確診之路:多次核酸陰性的隱憂

                第一財經 2021-01-26 20:03:57 聽新聞

                作者:馬曉華    責編:楊志

                在排除新冠病毒窗口期或者說潛隱期的時間段1-7天內,核酸診斷試劑不能檢出的時間超過8天以上,并多次核酸陰性的現象值得究其原因。

                為了提高核酸檢測的檢出率,近期一些省市增加了肛拭子檢測。這樣的做法究竟是否能夠提高檢出率?

                第一財經記者對一些多次核酸檢測陰性病例進行了分析,發現并非如此。檢出率是與核酸診斷試劑靈敏性緊密相關。

                確診病例曾多次核酸陰性

                1月24日,河北省衛健委公布了23日確診的17個病例軌跡,其中病例15確診歷程有點曲折。

                河北藁城區的疫情始于1月2日的一例確診病例。這引發了以藁城區增村鎮小果莊村為核心的周邊村莊的疫情。而23日確診的病例15,就是距離小果莊村2公里的劉家佐村的一位村民。

                根據官方公布的軌跡,確診病例15:男,57歲,藁城區增村鎮劉家佐村人,為1月6日第25號確診病例的丈夫。2020年12月27日至31日居村無外出;2021年1月1日騎電動車至增村鎮小果莊村水產特賣商店購物;1月2日至1月9日居村無外出,期間3日、4日、5日、8日4次核酸檢測均為陰性;1月10日轉運至藁城區指定隔離點進行集中隔離醫學觀察,當日核酸檢測呈陰性;1月11日因發熱轉運至晉州市人民醫院發熱門診,直至1月21日均在發熱門診隔離病房進行治療,期間8次核酸檢測均為陰性;1月22日核酸檢測呈陽性,由120負壓救護車轉運至石家莊市人民醫院建華院區,1月23日診斷為確診病例。

                病例15在1月11日前做了4次核酸,皆為陰性。根據《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》所描述的臨床癥狀,潛伏期 1~14 天,多為 3~7 天。那么,在1月11日前出現的核酸陰性,按照病程進展,可能不會引發更多的人注意。這可以理解為,在病毒復制載量不夠高時,尚無法被檢測出。

                但值得注意的是,1月11日,病例15已出現發熱癥狀,即已經到了臨床癥狀出現的時候。在11日-21日發病期間,患者進行了8次核酸檢測,結果皆為陰性,直到1月22日核酸檢測為陽性。

                多次核酸檢測為陰性,在石家莊的核酸篩查中不少見。

                第一財經記者不完全統計發現,在石家莊市1月15日~21日確診的222例病例中,一次核酸檢測就發現陽性的比例占14.4%(32個病例),其余190個確診病例的核酸檢測次數為2~10次,最為常見的是3~4次。1月20日確診的一病例,第10次核酸檢測后確診。核酸檢測從1月3日持續到1月20日,時間跨度達17天。

                當前新冠疫情的傳染源主要是確診患者和無癥狀感染者,而在潛伏期即有傳染性是突出特點。如果不能在第一時間發現它的存在,就給病毒進一步傳播帶來機會,特別是在防控全靠一紙核酸診斷報告的情況下,早一天發現感染者成為關鍵。

                在排除病毒窗口期或者說潛隱期的時間段1-7天內,核酸診斷試劑不能檢出的時間超過8天以上,并多次核酸陰性的現象值得究其原因。

                病例15的檢測過程

                石家莊市病例15的實際檢測過程是怎樣的呢?

                據第一財經調查,1月11日患者因發熱轉運至某醫院。該醫院使用某核酸檢測試劑,檢測結果為陰性,這種連續陰性持續到18日上午。

                由于病例15已經出現了臨床癥狀,對于這種核酸持續陰性,醫院只好使用其他核酸診斷試劑進行差別檢驗。

                18日下午,該醫院對該患者,使用兩種核酸診斷試劑進行差別檢測。

                先是使用S企業配套采樣管取樣,核酸檢測為陽性,該樣本復測也是陽性,擴增曲線標準,dt值正常。之后,用該醫院之前采購的某企業A核酸診斷試劑的配套采樣管對同一個樣本取樣,用該企業的快檢方法(不提?。┖推胀ǚ椒ǎù胖樘崛。z測都是陰性。同時還取了一個樣本送中醫院,用RT-PCR雙靶試劑再檢測,依然是陰性。根據目前國家的指南要求,因為RT-PCR試劑檢測為陰性,所以當天沒有報告陽性病例。

                為了報告的準確性,1月22日,該院再次對該患者使用S企業保存液取樣,檢測為陽性,該樣本復測也是陽性,擴增曲線標準,dt值正常。22日,同樣用A企業核酸診斷試劑也取樣檢測了,快檢和普通方法都是陰性。不過,該院為了進一步求證,對該患者進行了抗體檢測。結果是:抗體陽性。

                中國疾控中心研究員李中杰等發表在《中華流行病學》雜志上的文章《新型冠狀病毒感染者特異性抗體動態變化特征》稱,多項研究發現,部分新冠病毒感染者(含確診病例和無癥狀感染者)在發病后(或首次核酸檢測陽性后)1周內就可以檢測到特異性IgM抗體,陽性率約為11.1%~50.0%;發病后第2周,特異性IgM抗體水平上升達到或接近峰值狀態,陽性率增加至59.7%~86.7%。

                由此可見,雖然A企業核酸診斷試劑的檢測結果為陰性,但抗體陽性證明此患者已感染新冠病毒,且處于發病一周后。

                為何出現假陰性

                對于上述案例,很多人會自然將之歸為核酸診斷試劑的假陰性。但這個“假”,超越了“假陰性”的定義,特別是在已發病的患者身上。

                目前,核酸檢測是確診新冠肺炎的“金標準”,只有通過核酸檢測陽性才能確診。但“假陰性”一直存在,并且導致假陰性的原因也很多,比如檢測試劑盒性能;標本未采集到含有病毒的細胞;采樣部位與病期不一致;核酸提取的效率與純度,體外診斷試劑靈敏度差異;病毒變異性;規范的臨床實驗室等。每個環節都會影響最終的檢測結果。

                上述假陰性,究竟是操作層面的問題還是試劑本身的問題所致?第一財經記者采訪了核酸診斷試劑領域的專家,對不同的核酸診斷試劑進行了分析。

                “單純就這個病例檢測過程看,總共采了十多次樣本,每次采樣都是單靶試劑陽性而PCR雙靶試劑陰性,不太可能每次采樣都出問題。也就是說,可以排除樣本采集和處理環節操作不規范導致假陰性的因素。由此,問題在于核酸診斷試劑本身。”這位專家分析稱。

                上述專家表示,此案例中兩個試劑的不同之處在于,S企業是單靶點試劑,檢測下限為250拷貝/mL,試劑盒內完整的包括了提取和擴增試劑;A企業不論是快檢還是普通試劑都是雙靶標試劑,檢測下限500拷貝/mL。前者試劑的靈敏度比后者高,所以同時出現了一個陽性而另一個陰性的結果。

                從試劑研發機理來說,檢測靶標越多,所需引物探針數量越多,相互干擾越嚴重,靈敏度越低。因此,檢測靶標越多,漏檢的可能性反而越大。該案例/臨床數據都證明了這點。“這可能是此案例多次核酸陰性的核心因素所在。”上述專家表示。

                關于核酸診斷試劑靈敏問題

                雖然細節不完全相同,但上述類型的“假陰性”也在其他地方發生過。

                核酸診斷試劑分為單靶點和雙靶點產品。

                在《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第二版)》中要求雙靶標檢測結果同時為陽性方能確認病例為陽性,由此帶來了臨床使用環節的尷尬,唯雙靶標檢測試劑為風向標,忽略檢測試劑的靈敏性。

                國家衛健委臨床檢驗中心和FIND(世衛組織創新診斷基金會)曾經的評價結果顯示:單靶標試劑和雙靶標試劑性能相比,具有更高靈敏度(平均ct值最小,可理解為更快確認陽性);單靶標試劑對陽性樣本的檢出率要高于雙靶標試劑。

                在臨床應用環節,第一財經的調研發現,有關新冠核酸診斷試劑招采的信息中發現,有些省份醫保物價明確寫明雙靶試劑,導致單靶試劑無法使用;有地方疾控中心的內部文件要求不能用單靶。還有些省份,雖然沒有官方文件,各地醫療機構盡管在發熱門診、急診等有需求,但核酸檢測限定在RT-PCR和雙靶上,醫院相關領導也不想承擔額外的風險。

                “不管單雙靶,重要的是核酸診斷試劑的靈敏性要高,不能只因為政策文件而掣肘臨床的應用。”前述專家表示。

                關于核酸診斷試劑靈敏問題,國家相關部門已經發出了通知。

                2020年12月28日,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組印發了《關于印發醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行 第二版)的通知》(下稱《通知》)?!锻ㄖ芬?,對集中隔離人員,要通過鼻咽拭子采集上呼吸道標本,并選擇高靈敏(檢測限≤500拷貝/ml)的試劑。同時要求,“原則上,提取試劑、提取儀、擴增試劑和擴增儀應當配套使用,并在檢測前進行性能驗證”。

                “不得不說,帶來假陰性的一個原因還有提取試劑、提取儀、擴增試劑和擴增儀不兼容。由于最低價采購,很多地方采集的這些產品來自不同的廠家,對檢測結果也有影響。”前述專家表示。

                提高核酸診斷試劑靈敏性問題,成為當前急需要解決的工作。

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